生物制藥潔凈車間，是生物制藥行業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在生物制藥中扮演著重要的角色，其環(huán)境的嚴(yán)格把控直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。生物制藥車間潔凈區(qū)會(huì)根據(jù) GMP 標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級(jí)，對(duì)于不同級(jí)別的潔凈區(qū)域，有著具體且嚴(yán)格的要求，這些要求涵蓋了多個(gè)方面，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)不僅是制定清潔消毒程序的基礎(chǔ)，也是評(píng)估清潔消毒效果、確保藥品生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合潔凈標(biāo)準(zhǔn)、保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的重要參考。

對(duì)于制藥廠來說，潔凈服是防止交叉污染的首道防線。潔凈服本身若清洗不當(dāng)，反而可能成為污染源。制藥廠洗衣房的建設(shè)能夠有效降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。一、制藥廠洗衣房設(shè)備功能需求

1、處理制藥車間四個(gè)潔凈等級(jí)區(qū)域工作服(D級(jí)到A級(jí))，洗衣房需獨(dú)立分區(qū)，采用臟污區(qū)跟潔凈區(qū)分離的設(shè)計(jì)。潔凈服清洗后需達(dá)到微粒數(shù)≤3520個(gè)/m3(對(duì)應(yīng)ISO8級(jí))、微生物≤29CFU/dm2的標(biāo)準(zhǔn)。

2、采用"單向流"布局:臟衣入口與凈衣出口不能采用同一個(gè)機(jī)門，兩道機(jī)門中間需要通過隔離墻來實(shí)現(xiàn)物理隔離，杜絕二次交叉感染的可能。

3、配備雙扉隔離式洗衣機(jī)組，集成高溫滅菌功能，確保生物負(fù)載下降6個(gè)對(duì)數(shù)單位。
二、制藥廠洗衣房設(shè)備選型及技術(shù)要求

水洗機(jī):選用全304不銹鋼或316L不銹鋼滾筒式雙開門隔離式洗衣機(jī)，全封閉式304不銹鋼或316L烘干機(jī)。

軟水設(shè)備：純化水系統(tǒng)，配置兩級(jí)反滲透+EDI裝置，循環(huán)管路坡度≥1%，流速≥1.5m/s防止生物膜形成。

制藥廠洗衣房設(shè)備案例：4個(gè)100人的制藥車間，其洗衣房設(shè)備配置方案如下：

按照潔凈服一套1kg計(jì)算，日洗滌量為4*100*1=400KG，按照日洗滌8小時(shí)計(jì)算，需要配置一臺(tái)400÷8=50KG的衛(wèi)生隔離式洗衣機(jī),一臺(tái)50KG304全鋼烘干機(jī)。

此制藥廠洗衣房設(shè)備配置如下：

50KG隔離式洗衣機(jī)一臺(tái)

50KG全鋼烘干機(jī)一臺(tái)（封閉式全304不銹鋼）干衣機(jī)